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药商、药师（生）设立(变更)登记标准作业程序
壹、 目的：药商(局)应申领执照后始准营业，为使其办理设立及变更、停业、歇业、复业与补(换)发登记时能有所遵循，可在最短的时间内完成，并合于法令规定，特制定本程序书。
贰、相关法令及规定：
一、 药事法第27条至第32条。
药事法第27条规定(民国82年2月5日总统令修 正公布「药物药商管理
法」名称为「药事法」，并公布全文106条)。
二、 药事法施行细则第十五条至第十七条。
药事法施行细则(83.9.21卫署药字第83055572号令修正发布)。
三、 药师法(民国68年3月26日总统令公布，94年2月5日修正)、药师法施
行细则(70年7月28日发布，94年2月16日修正)。
四、 药剂生资格及管理办法(中华民国70年9月1日行政院卫生署发布)。
五、 相关药事法条文：
1. 药事法第19条本法所称药局，系指药师或药剂生亲自主持，依法执行药
品调剂、供应业务之处所。
2. 药事法第27条，凡申请为药商者，应申请直辖市或县（市）卫生主管机
关核准登记，缴纳执照费，领得许可执照后，方准营业；其登记事项如
有变更时，应办理变更登记。
前项登记事项，由中央卫生主管机关定之。
药商分设营业处所或分厂，仍应依第一项规定，各别办理药商登记。
药事法第27之1，药商申请停业，应将药商许可执照及药物许可证随缴当
地卫生主管机关，于执照上记明停业理由及期限，俟核准复业时发还之。
每次停业期间不得超过一年，停业期满未经当地卫生主管机关核准继续停
业者，应于停业期满前三十日内申请复业。
药商申请歇业时，应将其所领药商许可执照及药物许可证一并缴销；其不
缴销者，由原发证照之卫生主管机关注销。
药商届期不申请停业、歇业或复业登记，经直辖市或县（市）卫生主管机
关查核发现原址已无营业事实者，应由原发证照之卫生主管机关，将其有
关证照注销。
违反本法规定，经卫生主管机关处分停止其营业者，其证照依第一项规定
办理。
3. 药事法第28条规定：西药贩卖业者（药房）之药品及其买卖应由专任药
师驻店管理。但不售卖麻醉药品者，得由专任药剂生为之。
参、药商、药师（生）应附证件、书表、表单、附件：
一、设立
(一)药商(局)设立(变更)登记申请书。
(二)药事人员(异动)登记申请书(无药事人员者免附)
(三)负责人身分证影本正反面一张。
(四)负责人私章、公司章、药商(局)章(验戳后发还)。
(五)公司章程及股东名册(非公司组织者免附)
(六)公司执照正本(验后发还)及影本乙份(非公司组织者免附)。
(七)药商(局)营业场所位置图及设备略图。
(八)药商(局)设立(异动)现场调查表。
(九)药师(生)入会公会证明(无药事人员者免附)。
(十)药师(生)照片二张及私章(无药事人员者免附)。
(十一)药师(生) 身分证正反面影本乙份。
(十二)药事人员证书正本(验后发还)及影本一份。(无药事人员者免附)
(十三) 药师(生)在职证明乙份(无药事人员者免附)。
二、登记项目变更
(一)药商(局)设立(变更)登记申请书。
(二)原领药商(局)许可执照正本。
(三)公司执照正本(验后发还)及影本乙份(非公司组织者免附)。
(四)规费新台币壹仟元(因门牌整编申请变更并附证明者免缴)。
三、歇业
(一) 药商(局)设立(变更)登记申请书。
(二) 药事人员(异动)登记申请书(无药事人员者免附)。
(三) 负责人身分证正反面影本乙份。
(四) 原领药商(局)许可执照正本。
(五) 原领药师(生)执业执照正本。
(六) 公会证明。
(七) 离职证明乙份。
四、停业
(一)药商(局)设立(变更)登记申请书。
(二)原领药商(局)许可执照正本。
(三)负责人身分证正反面影本。
(四)公司大小章
五、复业
(一)药商(局)设立(变更)登记申请书。
(二)负责人身分证影本一份。
六、补发
(一)药商(局)设立(变更)登记申请书。
(二)药事人员(异动)登记申请书。
(三)药商(局)设立(变更)登记切结书。
(四)药事人执业(异动)登记切结书。
(五)药商(局)设立规费新台币壹仟元整、药事人员规费参百元整。
七、换发
(一)药商(局)设立(变更)登记申请书。
(二)药商(局)设立(变更)登记切结书。
(三)药事人员(异动)登记申请书。
(四)药事人执业(异动)登记切结书。
肆、内部行政作业使用表单、附件：
高雄县政府卫生局药商(局)设立(变更)现场调查表(表一)。
伍、名词解释：
一、设立:系指药商申请于本县开业并发给药商(局)许可执照。
二、变更:系指药商之商号名称、营业地址、营业项目、药品管理人或其地址因门牌整编等登记内容变更情形下之变更。(负责人变更者，以歇业办理)
三、歇业:系指不再继续营业。
四、 停业:系指于一段期间内暂时停止营业。（每次停业期间不得超过1年）
五、 复业:系指停业后拟再继续营业。（于停业期满前30日内申请复业）
六、补发:系指药商(局)许可执照因故遗失重新申请。
七、换发:系指药商(局)许可执照因故污损申请更换。
陆、范围：
凡药商机构如药局、中西药房、药品公司、医疗器材商之开（歇）业申请或药师（生）执业及注销执业皆为人民申请案件。
柒、作业内容：
一、提出申请：
填写申请书：填写高雄县政府卫生局药事机构开业、药事人员执业登记事
项申请书（附件一）。
流程图：如后附。
二、审查：
经业务承办人员审查，查核申请人缴交之文件是否正确。
三、审核：
经课长审核。
四、技正、副局长审核
经技正、副局长审核。
五、核准：
经局长审核准。
六、登录/发证：
6.1 登录：药商相关各项资料键入行政院卫生署医事系统之药事管理系统。
6.2 发证：列印药事机构开业执照、药事人员执业执照后至县府合盖关防章后，
连同药师（生）证书及其执照正本由药师（生）公会代领寄回本人或
申请人带药商大小章至本局药政课自行领回。
七、归档：
作业相关记录依据档案管理作业程序书（QP0805）办理归档。
流程图：如后附。
八、附件：药商(局)设立(变更)登记申请书
附件一：XX县、市政府卫生局药事机构开业、药事人员执业登记事项申请书
附件二：XX县、市政府卫生局药事机构歇（停）业、药事人员注销执业登记事
项申请书
附件三：XX县、市政府卫生局医疗器材贩卖业药商许可执照设立（变更）申请
书
附件四：XX县、市政府卫生局医疗器材停、歇、复业申请书
药局开、执业检附文件：
一、药师（生）证书正本及其影本乙份。
二、药师（生）考试院医事人员考试及格证书影本乙份。
三、药师（生）毕业证书影本乙份。
四、药师（生）国民身份证正反面影本乙份。
五、现场勘查记录表，卫生所及公会各乙份。
六、建筑物使用执照或房屋税单影本乙份。
七、公会证明文件乙份。
八、负责人（药师、生）最近三个月正面脱帽半身照片二吋乙张。
九、店印、负责人（药师、生）私章。
十、规费－药局执照：新台币1,000元、执业执照：新台币300元。
药局歇业检附文件：
一、原领药局执照正本、执业执照正本。（如遗失需负责人本人填具切结书）。
二、现场勘查记录表（卫生所）。
三、药师（生）证书正本。
四、公会证明文件乙件。
五、店印、负责人（药师、生）私章。
西药房开、执业检附文件：
一、药师（生）证书正本及其影本乙份。
二、药师（生）考试院医事人员考试及格证书影本乙份。
三、药师（生）毕业证书影本乙份。
四、负责人（药商）、受聘药品管理人药师（生）国民身份证正反面影本各乙份。
五、现场勘查记录表乙份。（卫生所）。
六、建筑物使用执照或房屋税单影本乙份。
七、公会证明文件乙份。
八、受聘药品管理人（药师、生）最近三个月内正面脱帽半身照片二吋乙张。
九、店印、负责人（药商）、受聘药品管理人（药师、生）私章。
十、规费－药商许可执照：新台币1,000元、执业执照：新台币300元。
西药房歇业检附文件：
一、原领药商许可执照正本，执业执照正本。（如遗失需负责人及受聘药品管理人本人填具切结书）。
二、现场勘查记录表乙份（卫生所）。
三、药师（生）证书正本。（受聘药品管理人）。
四、公会证明文件乙份。
五、店印、负责人（药商）、受聘药品管理人（药师、生）私章。
药品公司筹设检附文件：
一、公司组织章程、公司设立登记预查名称申请表、股东名册、股东会议记录（股份有限公司）、影本各乙份。
二、药师（生）证书正本及其影本乙份、药师（生）考试院医事人员考试及格证书影本乙份、药师（生）毕业证书影本乙份。
三、公司负责人、受聘药品管理人（药师、生）国民身份证正反面影本乙份。
四、建筑物使用执照或房屋税单影本乙份。
五、公司场所暨设备略图乙份，如附件一。
六、公会证明文件乙份。
七、公司印章、公司负责人、受聘药品管理人（药师、生）私章。
八、填写药商筹设许可申请书（依公司组织之药商用），如附件二。
药品公司开、执业检附文件：
一、公司组织章程、公司设立登记预查名称申请表、股东名册、股东会议记录（股份有限公司）、经济部核准公司设立公文影本各乙份。
二、药师（生）证书正本及其影本乙份、药师（生）考试院医事人员考试及格
证书影本乙份，药师（生）毕业证书影本乙份。
三、公司负责人、受聘药品管理人（药师、生）国民身份证正反面影本乙份。
四、建筑物使用执照或房屋税单影本乙份。
五、公司场所暨设备略图乙份。
六、公会证明文件乙份。
七、受聘药品管理人（药师、生）最近三个月内正面脱帽半身照片二吋乙张。
八、公司印章、公司负责人、受聘药品管理人（药师、生）私章。
九、规费－药商许可执照：新台币1,000元、执业执照：新台币300元。
药品公司歇业检附文件：
一、原领药商许可执照、执业执照正本。（如遗失需公司负责人及受聘药品管理人本人填具切结书）。
二、经济部核准歇业公文影本乙份。
三、药师（生）证书正本。（受聘药品管理人）。
四、公会证明文件乙份。
五、公司印章、公司负责人、受聘药品管理人（药师、生）私章。
医疗器材贩卖业开业(一般商行)
1.公司大小章 2.四联单申请书 3.位置图 4.负责人身分证影本 5.房屋租赁合约书及房屋税单影本(或附房屋税籍及使用执照影本各一份) 6.已有营利事业登记证，请检附影本一份 7.规费：新台币1,000元。
医疗器材贩卖业筹设(新设立之公司)
1.公司大小章 2.位置图 3.负责人身分证影本 4.房屋租赁合约书及房屋税单影本 5.经济部预查表、公司设立登记表影本 6.公司组织章程 7.筹设申请书
医疗器材贩卖业开业(新设立公司性质)
1.公司大小章 2.四联单申请书 3.位置图 4.负责人身分证影本 5.房屋租赁合约书及税单影本 6.经济部许可函 7.经济部预查表、公司设立登记表影本 8.公司组织章程 9.股东名单或会议记录（若属分公司请检附授权书一份及总公司执照影本一份）10.规费：新台币1,000元 。
医疗器材制造业筹设(制造工厂性质)
1.公司大小章 2.负责人身分证影本 3.预查表 4.公司组织章程 5.地籍图 6.土地腾本影本 7.筹设申请书
医疗器材制造业开业(工厂性质)
1.公司大小章 2.四联单申请书 3.负责人身分证影本 4.预查表 5.公司组织章程 6.土地腾本影本 7.技术人员五年资格证明书 8.规费：新台币1,000元。
医疗器材贩卖业负责人变更
1.公司大小章 2.新、旧负责人身分证影本 3.原药商许可执照正本〈须缴回〉4.原股东让渡书或公司委任授权书 5.公司：请附会议记录影本6.规费：新台币1,000元。
医疗器材贩卖业执照遗失申请补发
1.公司大小章 2.四联单申请书（在登记事项勾选其他，填写补发） 3.若有原药商执照、营利事业登记证，请附影本各一张 4.填写切结书 5.规费：新台币1,000元。
医疗器材歇业：1.公司大小章 2.负责人身分证影本 3.原核发药商许可执照正本（缴回）4.歇业申请书（四联单）
医疗器材复业：1.公司大小章 2.负责人身分证影本 3.原核发药商许可执照正本 4.请附停业时之核定通知书影本 5.复业申请书（四联单）
医疗器材停业：1.停业申请书（四联单） 2. 公司大小章 3.负责人身分证影本 4.原核发药商许可执照正本（停业期限一年）
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