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藥商、藥師（生）設立(變更)登記標準作業程序
壹、 目的：藥商(局)應申領執照後始准營業，為使其辦理設立及變更、停業、歇業、復業與補(換)發登記時能有所遵循，可在最短的時間內完成，並合於法令規定，特制定本程序書。
貳、相關法令及規定：
一、 藥事法第27條至第32條。
藥事法第27條規定(民國82年2月5日總統令修 正公布「藥物藥商管理
法」名稱為「藥事法」，並公布全文106條)。
二、 藥事法施行細則第十五條至第十七條。
藥事法施行細則(83.9.21衛署藥字第83055572號令修正發布)。
三、 藥師法(民國68年3月26日總統令公布，94年2月5日修正)、藥師法施
行細則(70年7月28日發布，94年2月16日修正)。
四、 藥劑生資格及管理辦法(中華民國70年9月1日行政院衛生署發布)。
五、 相關藥事法條文：
1. 藥事法第19條本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥
品調劑、供應業務之處所。
2. 藥事法第27條，凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機
關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如
有變更時，應辦理變更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
藥事法第27之1，藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當
地衛生主管機關，於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。
每次停業期間不得超過一年，停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停
業者，應於停業期滿前三十日內申請復業。
藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷；其不
繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。
藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣（市）衛生主管機
關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有
關證照註銷。
違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定
辦理。
3. 藥事法第28條規定：西藥販賣業者（藥房）之藥品及其買賣應由專任藥
師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之。
參、藥商、藥師（生）應附證件、書表、表單、附件：
一、設立
(一)藥商(局)設立(變更)登記申請書。
(二)藥事人員(異動)登記申請書(無藥事人員者免附)
(三)負責人身分證影本正反面一張。
(四)負責人私章、公司章、藥商(局)章(驗戳後發還)。
(五)公司章程及股東名冊(非公司組織者免附)
(六)公司執照正本(驗後發還)及影本乙份(非公司組織者免附)。
(七)藥商(局)營業場所位置圖及設備略圖。
(八)藥商(局)設立(異動)現場調查表。
(九)藥師(生)入會公會證明(無藥事人員者免附)。
(十)藥師(生)照片二張及私章(無藥事人員者免附)。
(十一)藥師(生) 身分證正反面影本乙份。
(十二)藥事人員證書正本(驗後發還)及影本一份。(無藥事人員者免附)
(十三) 藥師(生)在職證明乙份(無藥事人員者免附)。
二、登記項目變更
(一)藥商(局)設立(變更)登記申請書。
(二)原領藥商(局)許可執照正本。
(三)公司執照正本(驗後發還)及影本乙份(非公司組織者免附)。
(四)規費新台幣壹仟元(因門牌整編申請變更並附證明者免繳)。
三、歇業
(一) 藥商(局)設立(變更)登記申請書。
(二) 藥事人員(異動)登記申請書(無藥事人員者免附)。
(三) 負責人身分證正反面影本乙份。
(四) 原領藥商(局)許可執照正本。
(五) 原領藥師(生)執業執照正本。
(六) 公會證明。
(七) 離職證明乙份。
四、停業
(一)藥商(局)設立(變更)登記申請書。
(二)原領藥商(局)許可執照正本。
(三)負責人身分證正反面影本。
(四)公司大小章
五、復業
(一)藥商(局)設立(變更)登記申請書。
(二)負責人身分證影本一份。
六、補發
(一)藥商(局)設立(變更)登記申請書。
(二)藥事人員(異動)登記申請書。
(三)藥商(局)設立(變更)登記切結書。
(四)藥事人執業(異動)登記切結書。
(五)藥商(局)設立規費新台幣壹仟元整、藥事人員規費參百元整。
七、換發
(一)藥商(局)設立(變更)登記申請書。
(二)藥商(局)設立(變更)登記切結書。
(三)藥事人員(異動)登記申請書。
(四)藥事人執業(異動)登記切結書。
肆、內部行政作業使用表單、附件：
高雄縣政府衛生局藥商(局)設立(變更)現場調查表(表一)。
伍、名詞解釋：
一、設立:係指藥商申請於本縣開業並發給藥商(局)許可執照。
二、變更:係指藥商之商號名稱、營業地址、營業項目、藥品管理人或其地址因門牌整編等登記內容變更情形下之變更。(負責人變更者，以歇業辦理)
三、歇業:係指不再繼續營業。
四、 停業:係指於一段期間內暫時停止營業。（每次停業期間不得超過1年）
五、 復業:係指停業後擬再繼續營業。（於停業期滿前30日內申請復業）
六、補發:係指藥商(局)許可執照因故遺失重新申請。
七、換發:係指藥商(局)許可執照因故污損申請更換。
陸、範圍：
凡藥商機構如藥局、中西藥房、藥品公司、醫療器材商之開（歇）業申請或藥師（生）執業及註銷執業皆為人民申請案件。
柒、作業內容：
一、提出申請：
填寫申請書：填寫高雄縣政府衛生局藥事機構開業、藥事人員執業登記事
項申請書（附件一）。
流程圖：如後附。
二、審查：
經業務承辦人員審查，查核申請人繳交之文件是否正確。
三、審核：
經課長審核。
四、技正、副局長審核
經技正、副局長審核。
五、核准：
經局長審核准。
六、登錄/發證：
6.1 登錄：藥商相關各項資料鍵入行政院衛生署醫事系統之藥事管理系統。
6.2 發證：列印藥事機構開業執照、藥事人員執業執照後至縣府合蓋關防章後，
連同藥師（生）證書及其執照正本由藥師（生）公會代領寄回本人或
申請人帶藥商大小章至本局藥政課自行領回。
七、歸檔：
作業相關記錄依據檔案管理作業程序書（QP0805）辦理歸檔。
流程圖：如後附。
八、附件：藥商(局)設立(變更)登記申請書
附件一：XX縣、市政府衛生局藥事機構開業、藥事人員執業登記事項申請書
附件二：XX縣、市政府衛生局藥事機構歇（停）業、藥事人員註銷執業登記事
項申請書
附件三：XX縣、市政府衛生局醫療器材販賣業藥商許可執照設立（變更）申請
書
附件四：XX縣、市政府衛生局醫療器材停、歇、復業申請書
藥局開、執業檢附文件：
一、藥師（生）證書正本及其影本乙份。
二、藥師（生）考試院醫事人員考試及格證書影本乙份。
三、藥師（生）畢業證書影本乙份。
四、藥師（生）國民身份證正反面影本乙份。
五、現場勘查記錄表，衛生所及公會各乙份。
六、建築物使用執照或房屋稅單影本乙份。
七、公會證明文件乙份。
八、負責人（藥師、生）最近三個月正面脫帽半身照片二吋乙張。
九、店印、負責人（藥師、生）私章。
十、規費－藥局執照：新台幣1,000元、執業執照：新台幣300元。
藥局歇業檢附文件：
一、原領藥局執照正本、執業執照正本。（如遺失需負責人本人填具切結書）。
二、現場勘查記錄表（衛生所）。
三、藥師（生）證書正本。
四、公會證明文件乙件。
五、店印、負責人（藥師、生）私章。
西藥房開、執業檢附文件：
一、藥師（生）證書正本及其影本乙份。
二、藥師（生）考試院醫事人員考試及格證書影本乙份。
三、藥師（生）畢業證書影本乙份。
四、負責人（藥商）、受聘藥品管理人藥師（生）國民身份證正反面影本各乙份。
五、現場勘查記錄表乙份。（衛生所）。
六、建築物使用執照或房屋稅單影本乙份。
七、公會證明文件乙份。
八、受聘藥品管理人（藥師、生）最近三個月內正面脫帽半身照片二吋乙張。
九、店印、負責人（藥商）、受聘藥品管理人（藥師、生）私章。
十、規費－藥商許可執照：新台幣1,000元、執業執照：新台幣300元。
西藥房歇業檢附文件：
一、原領藥商許可執照正本，執業執照正本。（如遺失需負責人及受聘藥品管理人本人填具切結書）。
二、現場勘查記錄表乙份（衛生所）。
三、藥師（生）證書正本。（受聘藥品管理人）。
四、公會證明文件乙份。
五、店印、負責人（藥商）、受聘藥品管理人（藥師、生）私章。
藥品公司籌設檢附文件：
一、公司組織章程、公司設立登記預查名稱申請表、股東名冊、股東會議記錄（股份有限公司）、影本各乙份。
二、藥師（生）證書正本及其影本乙份、藥師（生）考試院醫事人員考試及格證書影本乙份、藥師（生）畢業證書影本乙份。
三、公司負責人、受聘藥品管理人（藥師、生）國民身份證正反面影本乙份。
四、建築物使用執照或房屋稅單影本乙份。
五、公司場所暨設備略圖乙份，如附件一。
六、公會證明文件乙份。
七、公司印章、公司負責人、受聘藥品管理人（藥師、生）私章。
八、填寫藥商籌設許可申請書（依公司組織之藥商用），如附件二。
藥品公司開、執業檢附文件：
一、公司組織章程、公司設立登記預查名稱申請表、股東名冊、股東會議記錄（股份有限公司）、經濟部核准公司設立公文影本各乙份。
二、藥師（生）證書正本及其影本乙份、藥師（生）考試院醫事人員考試及格
證書影本乙份，藥師（生）畢業證書影本乙份。
三、公司負責人、受聘藥品管理人（藥師、生）國民身份證正反面影本乙份。
四、建築物使用執照或房屋稅單影本乙份。
五、公司場所暨設備略圖乙份。
六、公會證明文件乙份。
七、受聘藥品管理人（藥師、生）最近三個月內正面脫帽半身照片二吋乙張。
八、公司印章、公司負責人、受聘藥品管理人（藥師、生）私章。
九、規費－藥商許可執照：新台幣1,000元、執業執照：新台幣300元。
藥品公司歇業檢附文件：
一、原領藥商許可執照、執業執照正本。（如遺失需公司負責人及受聘藥品管理人本人填具切結書）。
二、經濟部核准歇業公文影本乙份。
三、藥師（生）證書正本。（受聘藥品管理人）。
四、公會證明文件乙份。
五、公司印章、公司負責人、受聘藥品管理人（藥師、生）私章。
醫療器材販賣業開業(一般商行)
1.公司大小章 2.四聯單申請書 3.位置圖 4.負責人身分證影本 5.房屋租賃合約書及房屋稅單影本(或附房屋稅籍及使用執照影本各一份) 6.已有營利事業登記證，請檢附影本一份 7.規費：新台幣1,000元。
醫療器材販賣業籌設(新設立之公司)
1.公司大小章 2.位置圖 3.負責人身分證影本 4.房屋租賃合約書及房屋稅單影本 5.經濟部預查表、公司設立登記表影本 6.公司組織章程 7.籌設申請書
醫療器材販賣業開業(新設立公司性質)
1.公司大小章 2.四聯單申請書 3.位置圖 4.負責人身分證影本 5.房屋租賃合約書及稅單影本 6.經濟部許可函 7.經濟部預查表、公司設立登記表影本 8.公司組織章程 9.股東名單或會議記錄（若屬分公司請檢附授權書一份及總公司執照影本一份）10.規費：新台幣1,000元 。
醫療器材製造業籌設(製造工廠性質)
1.公司大小章 2.負責人身分證影本 3.預查表 4.公司組織章程 5.地籍圖 6.土地騰本影本 7.籌設申請書
醫療器材製造業開業(工廠性質)
1.公司大小章 2.四聯單申請書 3.負責人身分證影本 4.預查表 5.公司組織章程 6.土地騰本影本 7.技術人員五年資格證明書 8.規費：新台幣1,000元。
醫療器材販賣業負責人變更
1.公司大小章 2.新、舊負責人身分證影本 3.原藥商許可執照正本〈須繳回〉4.原股東讓渡書或公司委任授權書 5.公司：請附會議記錄影本6.規費：新台幣1,000元。
醫療器材販賣業執照遺失申請補發
1.公司大小章 2.四聯單申請書（在登記事項勾選其他，填寫補發） 3.若有原藥商執照、營利事業登記證，請附影本各一張 4.填寫切結書 5.規費：新台幣1,000元。
醫療器材歇業：1.公司大小章 2.負責人身分證影本 3.原核發藥商許可執照正本（繳回）4.歇業申請書（四聯單）
醫療器材復業：1.公司大小章 2.負責人身分證影本 3.原核發藥商許可執照正本 4.請附停業時之核定通知書影本 5.復業申請書（四聯單）
醫療器材停業：1.停業申請書（四聯單） 2. 公司大小章 3.負責人身分證影本 4.原核發藥商許可執照正本（停業期限一年）
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